晋卫医规〔2026〕3号

各市卫生健康委、疾控局，委直委管各医院：

为加强医疗机构样本外送检测管理（主要包括《山西省公立医疗机构医疗服务项目价格（2020版）》以及医保部门相关检查检验病理服务项目价格文件中的医学检验、病理诊断等检查检验项目），规范执业行为，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗技术临床应用管理办法》《医疗质量管理办法》《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等规定，现将有关要求通知如下：

一、加强样本外送检测管理

（一）严格外送样本检测项目管理。对于临床诊疗有需求，但本机构不具备相应检测资质、检测能力不足或者检测样本数量少的，可以外送至其他机构（含医联体内医疗机构、医学检验实验室、病理诊断机构、其他医疗机构，以下简称第三方机构）实施。开展样本外送检测的医疗机构应当对外送临床检测项目开展的必要性、合理性及外送检测样本稳定性等组织专家进行论证，确保项目对患者诊断和后续治疗有明确意义，经医疗机构相关议事决策会议（党委会或院长办公会）研究后确定，建立外送临床检测项目目录。医疗机构应当对外送临床检测项目进行动态管理，根据本机构情况定期调整项目目录，确保满足临床诊疗需求。不得将本机构具备开展条件的检测项目（检测能力充足、检测样本数量多）纳入样本外送检测项目范围。对于无明确指征、花费较高的检测项目要严格把控，避免过度诊疗。

（二）严格外送样本检测机构管理。委托第三方机构提供临床检测服务的医疗机构，应当坚持公开透明、公平竞争和诚实守信的合作原则，采取公开招标或遴选竞价等方式，选择有检测资质且检测流程规范、定期接受室间质评、检测质量可靠的第三方机构,严禁第三方机构转包检测项目。医疗机构应当对第三方机构相应资质、检测能力、检测质量等情况进行审查，对不符合相关要求的不得委托。医疗机构应当与第三方机构签订合作协议，应当严格遵守相关法律法规，包括但不限于外送检测样本的采集、运输、交接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等，确保样本采集、检测过程安全有效，检测结果真实可靠,并在检验报告中清晰标注实际检测地点，便于出现差错时查找原因。涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本的运输活动，应当经省级以上卫生行政部门批准，获得《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书》方可转运，未经批准不得运输。

（三）严格外送样本检测工作管理。医疗机构应当完善内部样本外送临床检测工作流程。开展样本外送临床检测应当在获得患方知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》（参考附件1）后，由临床科室提出申请，相应临床检测部门按照职责负责患者对接、样本对接、接收检测结果，并将检测结果反馈申请科室。申请样本外送检测的各临床科室要建立并记录《医疗机构样本外送检测管理台账》（参考附件2）。医疗机构应当按照《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）规定进行诊疗科目登记，以委托协议方式登记医学检验、病理诊断等诊疗科目的医疗机构，应当指定有关科室统一管理委托临床检测工作。鼓励有条件的医疗机构利用信息化手段对样本外送检测全流程进行记录和追溯，包括患者信息、样本编号、检测项目、接收时间、检测结果、费用情况等，实现数据闭环管理，提高管理效率和质量。

（四）严格执行收费政策。医疗机构样本外送临床检测项目应当严格执行医保、物价等有关法律法规规定。患者所承担的检测费用应当交至医疗机构，医疗机构按照合作协议与第三方机构结算，严禁超出规定的医疗服务项目和标准收费；严禁扩大收费范围或分解收费项目收费；严禁引导患者直接向被委托机构支付有关费用。

二、加强样本外送检测质量管理

（一）严格落实主体责任。医疗机构应当落实外送样本检测的主体责任，建立样本外送检测的质量管理相关制度，加强对被委托机构资质、原始数据真实性、准确性、质量控制等定期考核，对合作过程中发现第三方机构存在违法违规违纪行为的要及时提出整改要求，并立即向主管卫生健康行政部门报告，情节严重的应当终止委托协议。

（二）严格医疗质量控制。医疗机构应当要求第三方机构每半年提供检测机构的质控管理证明材料，并组织相关职能部门定期核查，具体内容包括但不限于：检测人员资质、室内质控记录、室间质评成绩、室间比对记录及比对结论、设备校准、关键试剂耗材的使用记录（含新批号试剂质检记录）等。医疗机构应当严格执行第三方机构提供的各检测项目的样本运送前预处理要求。第三方机构应当建立并运行质量管理体系，建立健全标本交接程序文件，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，以及项目的标准操作规程、仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，按照有关规定开展室内质量控制，定期参加室间质量评价，保证检验结果的准确性。

（三）严格落实危急值报告制度。医疗机构应当强化危急值报告管理，按照规定制定危急值项目清单并定期调整。外送样本临床检测项目存在危急值项目的，医疗机构应当与第三方机构确定危急值的通知方式。第三方机构开展临床检测出现危急值时，按照要求规范处置，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。

三、加强样本外送临床检测管理

（一）严格落实患者知情同意制度。医疗机构对患者开展外送样本检测项目应当充分履行告知义务，获得患者知情同意并签订知情同意书。检测医嘱、知情同意书、检测结果报告等按照病历相关规定管理。医疗机构应当及时向社会公示样本外送临床检测项目、价格清单以及第三方机构相关信息。

（二）严格落实信息安全管理制度。医疗机构应当建立、完善样本外送患者诊疗信息保护、员工授权管理、安全风险评估和应急、信息系统安全事故责任管理、追溯等工作机制，确保患者诊疗信息管理全流程的安全性、真实性、连续性、完整性、稳定性、时效性、溯源性。医疗机构应当根据相关要求归集并妥善保管样本外送临床检测相关数据信息，如涉及人体样本时，应当在医疗机构登记备查。

（三）严格保护患者隐私。外送样本临床检测结果传递过程中，医疗机构和第三方机构应当采取措施保护患者个人隐私，不得泄露患者信息、检测结果及相关基因数据和健康信息。在发生或者可能发生患者诊疗信息泄露、毁损、丢失的情况时，应当立即采取补救措施，按照规定向有关部门报告。

四、加强监督管理

（一）严格内部管理。医疗机构要严格落实依法执业自查自纠，加强人员管理，持续推进行业作风建设，不断完善长效制度，确保医疗机构及其医务人员执业行为符合规定要求。不得安排患者家属自行运送标本。要严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检测，从中谋取不正当利益；严禁有偿介绍患者及家属到指定机构进行指定项目检测；严禁临床科室、医务人员个人自行联系外部机构进行临床检测；严禁违法违规向患者收取费用；严禁第三方机构在合作医疗机构直接面向患者开展检查检验服务。发现违反规定委托临床检测行为的，依据权限依法依规依纪严肃处理。

（二）实施报告制度。医疗机构委托第三方机构开展临床样本检测服务，应当于合作协议签订、修订或续签后10个工作日内向主管卫生健康行政部门报告，内容包括但不限于合作协议、外送样本检测项目及论证情况、相关管理制度、第三方机构检测资质、检测检验项目的室间质评等。在本通知印发前，已委托第三方机构提供临床样本检验服务的医疗机构，应当对照本通知要求完善相关制度流程，并于本通知印发之日起20个工作日内报告。

（三）严格监督检查。各级卫生健康行政部门要按照属地管理原则，严格履行管理责任，结合等级医院评审、医疗机构校验等工作，加强属地医疗机构执业监督和行风管理，督促医疗机构依法执业、规范执业、合理诊疗。发现违法违规违纪行为，应当依法依规依纪予以查处，维护患者健康权益。

本通知有效期五年，自2026年6月1日起施行。

                            山西省卫生健康委员会　山西省疾病预防控制局

                            2026年5月22日

（信息公开形式：主动公开）