审批项目名称：医疗机构配制制剂许可项目审批

审批项目依据：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条

审批时限：15个工作日

审批程序：

一、受理（初审）

条件：

（一）医疗机构配配制制剂许可，经当地市卫生行政部门初审同意后，需递交如下申请材料（一式四份,A4纸装订，复印件加盖医疗机构公章）并附电子版）：

1.医疗机构制剂配制申请书及《医疗机构制剂配制申请审核表》（请附电子版）；

2.《医疗机构执业许可证》正、副本复印件；

3.可行性研究报告（重点包括处方组成、配制标准和工艺、制作条件、禁忌及注意事项等）；

4.本单位药剂部门负责人、制剂配制负责人及药检室负责人职称资格证书及学历复印件；

5.制剂室所有药学技术人员职称资格证书及学历复印件、健康证明复印件；

6.制剂室平面图复印件及设施情况说明；

7.制剂设备情况说明。

8.《医疗机构制剂许可证》或委托机构有关证件；

9.省级卫生行政部门规定应当报送的其他材料。

标准：医疗机构提交的申请材料齐全、规范、有效

本岗位责任人：行政审批大厅受理人员

岗位职责及权限： 按照受理标准查验申请材料。

对申请材料符合受理标准的，即时受理，给予申请人《行政许可受理通知书》，注明受理时间。同时将申请材料转转审核人员。

对申请材料不符合受理标准的，不予受理，将《行政许可补充有关材料通知书》和申请材料一并退申请人，同时报备审核人员。

时限：1个工作日。

二、审核标准：同受理标准。

本岗位责任人：医政处主管处长

岗位职责和权限：责成医政处分管人员，按照审核标准，组织专家审核申请资料，进行现场审验。对符合标准的，提出审核意见经处务会研究同意后，将申请材料转审定人员。 对不符合标准的，提出审核意见经处务会研究后，将申请材料退回行政审批大厅。

时限：8个工作日

三、审定标准：同审核标准

本岗位责任人：省卫生厅医政工作主管厅长

岗位职责及权限：按照审定标准进行审定。

对符合标准的，签署同意意见后，转医政处交审批大厅。

时限：2个工作日。

四、省药监局批准 3个工作日

五、告知

工作标准：

1.及时、准确告知申请人办事结果。

2.留存档案的审批文书材料齐全、规范。

本岗位责任人：行政审批大厅受理人员

岗位职责及权限：

1.按照工作标准进行告知，批复材料归档。

2.对审定通过的，通知申请人领取《医疗机构制剂许可证》。

3.对中止审批的，向申请人函复《行政许可中止审批通知书》。申请人未按规定期限提交补正材料的，申请纸质材料退回申请人，电子版留存归档。

4.对不予批准的，向申请人函复《行政许可项目不予批准通知书》。纸质申请材料退回申请人，电子版留存归档。

时限：1个工作日。

咨询电话：0351-3580553