晋卫医发〔2022〕16号

各市卫生健康委、各有关医疗机构：

为加强医疗机构与独立设置第三方检查检验机构合作管理，规范双方合作行为，保证医疗质量和医疗安全，省卫生健康委制定了《医疗机构与独立设置第三方检查检验机构合作暂行办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                               山西省卫生健康委员会

                               2022年7月8日

（主动公开）

医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法

第一章　总 则

第一条 为加强医疗机构与独立设置检查检验机构合作管理，规范合作行为，保证医疗质量和医疗安全，根据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。

第二条 本办法所称独立设置检查检验机构（以下简称第三方机构）是指具有独立法人资质、并出具检验、检查、病理诊断结果的医学检验实验室、医学影像诊断中心、病理诊断中心（不包括医疗机构内设的医学检验科、影像科、病理科）。

第三条 本办法所规定的医疗机构与第三方机构合作范围包括医学检验、影像检查、病理诊断等需要支付费用的检查检验服务。

第四条 第三方机构应当履行医学检验、检查、病理诊断工作的主体责任，制定完善的规章制度和流程规范，遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则，保证检验结果真实、准确、客观、公正，不得出具虚假或不符合规定的诊断报告。

第二章　合作条件

第五条 第三方机构应依法取得独立设置医疗机构执业许可证，并具有相关登记或核准的诊疗科目。

第六条 医疗机构与第三方机构合作应坚持公开透明、公平竞争和诚实守信的合作原则。医疗机构应采取公开招标或遴选竞价的方式确定第三方机构，公开公正，全程留痕，责任可溯。

第七条 第三方机构应当遵循有关法规要求，定期参加省级以上质控中心组织的室间质量评价。有条件的医学检验实验室应通过IS015189《医学实验室质量和能力认可准则》。

第八条 第三方机构开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断实验室检测，只能与具有产前诊断资质的医疗机构开展合作。

第九条 第三方机构应当建立满足服务质量要求的信息管理系统，建立系统数据安全管理制度和应急措施。具备与医疗信息系统联网能力。

第三章　服务管理

第十条 第三方机构应按有关规定取得《医疗机构执业许可证》，并登记注册相关诊疗科目。

第十一条 医疗机构应与第三方机构规范签订合作协议，合作协议中应明确合作项目、合作方式、结算办法、双方权利和义务、法律责任等。

第十二条 第三方机构应根据医疗机构执业医师提出的检查检验申请，接收其提供的血液、体液、组织标本或者直接采集申请者的影像学资料，并向医疗机构或申请者提供诊断报告。申请者的经治医师负责对检验结果最终解释。必要时，第三方机构应当提供与诊断结果相关的技术解释。第三方机构不得在合作医疗机构内直接面向患者开展检查检验服务。

第十三条 第三方机构检查检验报告的书写、保存应按照国家有关要求执行，确保报告的真实性、及时性，并保护患者隐私。

第十四条  第三方机构接收或直接采集合作项目标本数量应当与工作能力相匹配，建立需求超过自身服务能力的预案，避免标本数量明显超出检验能力导致的标本积压、标本失效、检测结果反馈迟缓等问题。

第十五条 鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能力，独立开展检查检验等医疗服务。医疗机构可自行开展的检验检查项目，原则上不得与第三方机构合作。医疗机构和第三方机构合作项目发生变化的，双方应及时修订补充并按要求备案。第三方机构工作人员不得以任何方式欺骗诱使、强迫患者接受第三方机构合作项目以外的其他诊疗服务或消费。

第十六条 第三方机构检查检验报告应纳入医疗机构病历档案统一管理，保存期限按照有关规定执行。

第四章　质量控制

第十七条 第三方机构应建立并运行质量管理体系，建立健全标本交接程序文件，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，以及项目的标准操作规程、仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进质量。

第十八条 第三方机构应当制定完善分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，应当定期评估标本质量，特别关注标本采集至送达第三方机构的时间是否符合要求。

第十九条 第三方机构应当加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按有关规定开展室内质量控制，参加室间质量评价，保证检验结果的准确性。

第二十条 第三方机构应当开展分析后管理，采取有效措施保证诊断结果的质量满足临床医疗的需求，应当对结果准确性等质控指标进行监控，根据检测后标本、已发出报告标本保留时限要求，建立完善相关管理制度和报告召回程序。

第二十一条 对于连锁经营的第三方机构，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其符合相关资质的连锁经营的第三方机构之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际检测点，便于出现差错时查找原因。

第五章　费用管理

第二十二条 公立医疗机构与第三方机构合作中要严格执行《中华人民共和国会计法》《中华人民共和国预算法》《事业单位财务规则》等法规制度。

第二十三条 公立医疗机构与第三方机构合作可协议收取服务费用，并按照协议内容及时与第三方机构结算。

第二十四条 公立医疗机构委托第三方机构开展的医疗服务项目，应严格按照我省公立医疗机构医疗服务项目价格标准收费。严禁公立医疗机构自立收费项目，擅自扩大收费范围，提高收费标准。

第二十五条 与医疗机构合作的第三方机构，其主体及工作人员不得基于合作项目以任何形式直接向患者收取服务费。

第六章　安全与感染防控

第二十六条 第三方机构开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断、影像学穿刺、造影等有创操作、核医学等特殊检验检查项目，应按照有关规定通过有关部门审核批准并取得价格许可后方可开展。

第二十七条 第三方机构应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定妥善处理医疗废物。

第二十八条 第三方机构应当遵守生物安全法律法规，确保生物安全。第三方机构应当对工作人员进行上岗前安全教育，每年进行生物安全防护知识培训，制定生物安全事故和危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案。

第七章　监督管理

第二十九条 医疗机构主管卫生健康行政部门负责该医疗机构与第三方机构合作的日常管理、协议备案和监督检查。

第三十条  医疗机构委托第三方合作开展医疗服务，应于合作协议签订、修订或续签后10个工作日内报主管卫生健康行政部门备案，主管卫生健康行政部门认为双方协议内容违反相关法律、法规和规定的，不予备案；未签订协议或未经备案擅自开展合作的，责令暂停有关服务，限期整改。

第三十一条 医疗机构工作人员在医疗机构内推介第三方合作项目外的服务项目，并收取第三方机构劳务费的，没收全部非法所得， 并按照《医师法》第五十六条、《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》等相关规定予以处罚。

第三十二条 医疗机构与第三方合作发现存在质量问题或者安全隐患时，应当依据合作协议予以整改，整改未达到要求的，出现责任问题的，追究医疗机构相关负责人责任。

第三十三条 医疗机构主管卫生健康行政部门履行监督检查职责时，有权采取下列措施：

（一）对医疗机构委托开展医疗服务活动进行现场检查，了解情况，调查取证；

（二）查阅或者复制委托医疗服务项目的质量和安全管理有关资料，采集、封存样品；

（三）责令违反本办法及有关规定的机构停止违法违规行为；

（四）对违反本办法及有关规定的行为进行查处。

第三十四条 县级及以上卫生健康行政部门应当加强对第三方机构执业许可证的校验管理，将日常监督检查的结果与年度校验工作挂钩，对于不接受省级医疗质量控制中心技术指导和质量评价，或参加质量评价连续两次以上不合格，经整改后仍不合格，或有严重违规行为或多起违规行为的，医疗机构执业许可证不予校验。

第三十五条 医疗机构与第三方机构合作发现严重违法违规或质量问题，责令中止合作。依法对失信行为进行记录、公示，及时向社会通报违法机构和行为。

第三十六条 第三方机构未进行相关诊疗科目登记而开展医学检验检查服务的，按照《医疗机构管理条例》第四十六条处罚。

第三十七条 出具虚假检验报告的第三方机构，按照《医疗机构管理条例》第四十八条处罚。

第三十八条 出现其他违反《医疗机构管理条例》及其实施细则、《病原微生物实验室生物安全管理条例》的，由卫生健康行政部门依法依规从严处理。

第八章　附则

第三十九条 本办法由山西省卫生健康委负责解释。

第四十条 本办法自2022年8月1日起施行，有效期二年。