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山西省眼科医院接受国家药监局GCP资格认定检查

发布时间: 2019-09-05 08:29   发布人:   文章来源: 山西省眼科医院

2019年9月1-2日,国家药品监督管理局GCP检查组一行3位专家,在省药品监督管理局观察员的陪同下,严格按照《药物临床试验机构资格认定办法》对山西省眼科医院进行现场检查。院长孙斌、副院长张红、党委委员李俊红及药物临床试验机构、伦理委员会、眼科专业研究团队全体人员参与了本次检查。

专家组听取了汇报,对临床试验机构、伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行了药物临床试验质量管理规范(GCP)等相关知识和临床试验运行管理能力进行考核和提问,实地查看了机构办公室、伦理委员会、档案室和中心药房的工作文件及眼科专业临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。

通过全面深入的检查,专家组对省眼科医院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定,并就检查中发现的不足之处进行了指导。省眼科医院表示将逐条逐项认真整改专家组反馈的问题,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求,促进医疗技术和学术水平再上新的台阶。

据悉,国家药物临床试验机构(GCP)的申报是进一步推进我院学科建设和科研水平的提高的重要举措。山西省眼科医院于2018年正式启动了国家药物临床试验机构的申报工作。启动GCP迎检工作以来,全院上下扎实推进,逐条学习GCP规范,遵照GCP检查细则的分工,进行GCP机构、伦理及专业科室的培训,依次选派机构、伦理及专业科室相关人员外出培训学习并取得相关资质,邀请专家来院进行专项培训,科学高效地完成资格认定前期的准备工作。

 





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山西省眼科医院接受国家药监局GCP资格认定检查

发布时间: 2019-09-05 08:29:31   作者:本站编辑   来源: 山西省眼科医院  

2019年9月1-2日,国家药品监督管理局GCP检查组一行3位专家,在省药品监督管理局观察员的陪同下,严格按照《药物临床试验机构资格认定办法》对山西省眼科医院进行现场检查。院长孙斌、副院长张红、党委委员李俊红及药物临床试验机构、伦理委员会、眼科专业研究团队全体人员参与了本次检查。

专家组听取了汇报,对临床试验机构、伦理委员会负责人、机构办公室工作人员进行了药物临床试验质量管理规范(GCP)等相关知识和临床试验运行管理能力进行考核和提问,实地查看了机构办公室、伦理委员会、档案室和中心药房的工作文件及眼科专业临床试验管理制度及SOP建设、药物储存、资料管理、抢救设施等内容。

通过全面深入的检查,专家组对省眼科医院药物临床试验前期准备情况给予了充分肯定,并就检查中发现的不足之处进行了指导。省眼科医院表示将逐条逐项认真整改专家组反馈的问题,完善各项管理制度和软硬件设施,使药物临床试验机构达到标准化、规范化要求,促进医疗技术和学术水平再上新的台阶。

据悉,国家药物临床试验机构(GCP)的申报是进一步推进我院学科建设和科研水平的提高的重要举措。山西省眼科医院于2018年正式启动了国家药物临床试验机构的申报工作。启动GCP迎检工作以来,全院上下扎实推进,逐条学习GCP规范,遵照GCP检查细则的分工,进行GCP机构、伦理及专业科室的培训,依次选派机构、伦理及专业科室相关人员外出培训学习并取得相关资质,邀请专家来院进行专项培训,科学高效地完成资格认定前期的准备工作。

 



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