晋卫办妇幼函〔2021〕20号

为保障我省人类辅助生殖技术规范有序应用，为群众提供安全优质的人类辅助生殖技术服务，省卫生健康委制定了《山西省人类辅助生殖技术设置规划(2021-2025年)》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

                                        山西省卫生健康委员会办公室

                                        2021年7月12日

（此件主动公开）

山西省人类辅助生殖技术设置规划（2021-2025年）

为促进全省人类辅助生殖技术安全、有序和健康发展，保障人民群众生殖健康，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》和国家卫生健康委《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》等法律法规和相关文件要求，结合我省经济社会发展水平、卫生健康事业发展规划、人口规模与不孕不育发生情况、城市布局与交通条件、医疗机构诊疗水平等因素，制定《山西省人类辅助生殖技术设置规划（2021年-2025年）》。

一、全省人类辅助生殖技术设置和服务现状

（一）机构设置

全省目前已获得卫生健康行政部门批准正式运行的人类辅助生殖技术服务机构12家（省妇幼保健院、山西省生殖遗传医院、山西省煤炭中心医院、太原市中心医院、长治医学院附属和平医院、山西医科大学第一医院、山西省人民医院、运城市中心医院、临汾市人民医院、晋中婴泰妇产医院、大同市第三人民医院、山西省汾阳医院），人类精子库1家（山西省生殖遗传医院）。属地分别为山西省级5家，太原市1家，长治市1家，大同市1家，吕梁市1家，运城市1家，临汾市1家，晋中市1家。

（二）服务状况

所有开展辅助生殖技术的机构中，开展植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）1家（省妇幼保健院），开展体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET)、卵胞浆内单精子显微注射技术(ICSI)并正式运行的有11家（12家人类辅助生殖技术服务机构除山西省汾阳医院外），开展供精人工授精技术(AID)3家（省妇幼保健院、山西省生殖遗传医院正式运行、运城市中心医院试运行），开展夫精人工授精技术（AIH）12家（12家人类辅助生殖技术服务机构全部开展）。

近年来，全省的辅助生殖技术服务发展速度较快，辅助生殖机构年工作量增长明显，各辅助生殖机构试管婴儿技术治疗周期和移植周期均逐年上升。但各辅助生殖机构发展极不平衡。2018年，全省人工授精治疗周期总数2289个。体外受精治疗周期总数18158个，其中体外受精治疗周期数10000个周期以上的1家，1000个周期以上的2家，500个周期以上的4家，还有3家机构体外受精治疗周期不足100个，1家机构仅开展夫精人工授精一项技术，1家机构开展植入前胚胎遗传学诊断技术，部分辅助生殖机构服务周期数过低，服务能力不足，影响服务的可及性。一些机构人员流动频繁，技术力量薄弱等。“十四五”时期,要科学制定全省辅助生殖机构规划,严格机构审批，规范业务开展，全面提高服务供给能力，同时，强化校验检查和质量监管。

二、全省人类辅助生殖技术服务需求

2018年,山西省常住人口为3718.3万人，已婚育龄妇女630.4万人。据有关研究报告分析，目前我国不孕症的发生率约为10～15%，其中10～20%的不孕夫妇需要借助辅助生殖技术进行治疗，且随着一对夫妻可以生育三个子女的生育政策的实施，育龄群众生育意愿将进一步释放，也会增加人类辅助生殖技术的潜在服务需求,当前,我省人类辅助生殖技术的服务能力与群众需求有较大差距。为此，亟须调整规划设置，加强全省辅助生殖技术服务能力建设，为广大群众提供安全可及的服务,提高他们的幸福感和获得感。

三、设置原则及规划

（一）设置原则

质量安全优先。为保障人类辅助生殖技术服务质量和安全,严防妊娠风险,确保母婴安全,新筹建开展的人类辅助生殖技术应当规划配置在区域内具有较高妇产等相关专科水平和综合医疗救治能力的三级综合医院、三级妇幼保健院或三级妇产医院。同等条件下优先考虑开展生育全程医疗保健服务、具备不孕症综合诊疗手段、应用中医药治疗不孕不育的医疗机构。

分类指导管理。充分考虑各项人类辅助生殖技术应有的工作基础,以提升服务质量为核心目标,加强分类指导和精细化管理。根据各项技术适用范围，合理增加开展人工授精技术、常规体外受精—胚胎移植技术、卵胞浆内单精子显微注射技术的机构数量,严格规划开展植入前胚胎遗传学筛查诊断技术的机构数量。

合理规划布局。要统筹考虑区域经济发展水平、医疗资源分布、人口结构和育龄人口数量、地理交通环境、人口流动等情况,推动人类辅助生殖技术服务纳入区域卫生发展整体规划,提高规划的科学性、精准性、前瞻性。充分发挥现有服务资源作用,优先考虑将新筹建开展人类辅助生殖技术规划在符合技术条件、服务资源相对不足的地区,推动人类辅助生殖技术服务公平可及。

稳妥有序发展。要从区域经济社会发展和医疗供需实际出发，合理控制辅助生殖机构规模,坚持公益性,严禁商业化和产业化。对新筹建开展的人类辅助生殖技术要强化准入管理,有计划审批，避免盲目建设和无序竞争。要加强对辅助生殖机构的日常监管,建立动态退出机制,对辅助生殖机构进行定期校验和随机抽查,对检查中发现重大管理和技术问题的辅助生殖机构,按照有关规定严肃处理。

（二）整体规划

按照国家卫生健康委《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》要求，原则上每230－300万人口设置1个机构。我省2018年常住人口为3718.3万，按照常住人口数测算，全省规划新增4个辅助生殖机构，到2025年，全省辅助生殖机构总量不超过16个。

1.夫精人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术

按照统筹区域布局、服务能力、医院类别、交通便利等综合因素进行规划。规划周期内，批准筹建人工授精技术机构4个。对于批准正式实施夫精人工授精技术或者供精人工授精技术运行满1年以上，符合国家相关规范要求的机构，按照“成熟1个，审批1个”的原则，批准其筹建开展体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术。

2.植入前胚胎遗传学诊断技术

新筹建开展的植入前胚胎遗传学诊断技术应当规划在具备产前诊断技术资质的医疗机构,重点评估机构技术条件和遗传咨询服务能力。申请开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构至少实施常规体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子显微注射技术满5年。经批准开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构方可开展植入前胚胎遗传学筛查技术。开展植入前胚胎遗传学诊断技术的机构数量原则上不超过开展体外受精技术机构数量的30%，我省规划开展植入前胚胎遗传学诊断技术的辅助生殖机构数量4个。

3.人类精子库

我省人类精子库目前已批准正式运行1个，规划周期内不再增设人类精子库，重点提高现有人类精子库的供应能力和服务质量。

四、保障措施

（一）加强科学规划。依据我省卫生健康事业发展规划、育龄人口数量、不孕症患者发病率和社会经济发展等条件，科学制定设置规划。遵循“规划为先、质量为上；有序发展、严格控制”的原则，成熟一个，审批一个。保证审批工作的科学严谨和公开透明。精心培育力量，提升技术水平。

（二）建立退出机制。严格行政审批和技术准入，每一项技术都严格按照筹建、试运行、正式运行程序进行审批。对于不符合区域设置规划、达不到技术标准的机构坚决不予准入。对于违背人类辅助生殖技术管理政策和相关要求，违规实施辅助生殖技术的机构予以严肃处理。加强技术校验和随机抽查，经校验合格的，方可继续开展相应技术；校验不合格的，取消相应资质。随机抽查发现问题的视情节严重分别给予限期整改、取消资质的处理。

（三）强化日常监管。省卫生健康委全面负责全省人类辅助生殖技术管理工作，各级卫生健康行政部门按照属地管理原则对辖区人类辅助生殖技术履行日常监管职责。各级卫生健康综合执法监督机构要加强对人类辅助生殖技术的监督执法力度。严禁未获得批准的机构开展辅助生殖技术。经批准的机构应当在批准范围内，按照有关规定开展相应的辅助生殖技术。严禁辅助生殖技术商业化和产业化。严厉打击代孕、非法采供精、非法采供卵、滥用性别鉴定技术等违法违规行为，维护全省人类辅助生殖技术的规范执业和有序发展。

（四）加强宣传与质控。省卫生健康委将及时、主动向社会公布辅助生殖机构名单及经批准开展的辅助生殖技术项目，引导群众科学就医，主动接受社会监督。增强医疗机构和医务人员依法依规执业的自觉性，加强辅助生殖技术规范管理和质量控制，严格掌握适应症和禁忌症，控制多胎妊娠，降低并发症，不断提升机构技术水平，确保人类辅助生殖技术良性发展。

政策解读：山西省卫生健康委办公室关于印发《山西省人类辅助生殖技术设置规划（2021-2025年）》的通知政策解读