一、制定背景和目的

医疗技术临床应用直接关系医疗质量安全和人民群众健康，已进入临床应用的医疗技术在出现质量安全风险相关情形时，卫生健康行政部门应当开展相应评估。为规范医疗技术临床应用情况评估工作，加强医疗技术临床应用管理，我委在总结工作经验、广泛听取意见建议的基础上，制定了《医疗技术临床应用情况评估工作规程》（以下简称《工作规程》），旨在规范评估流程，推动医疗技术临床应用评估工作制度化、规范化，保障医疗质量和医疗安全，维护人民群众健康权益。

二、文件主要内容

《工作规程》明确了已进入临床应用的医疗技术，对其进行评估的触发条件、组织实施、主要内容、结论应用等。一是评估触发条件，明确已进入临床应用的医疗技术出现质量安全风险等相关情形时，启动临床应用情况评估；二是评估组织实施，明确国家卫生健康委医管中心承担评估组织工作，并加强医疗技术临床应用情况主动监测，相关国家级质控中心、国家医学中心、行业学协会等提供技术支持；三是评估主要内容，组织相关领域专家对技术临床应用的安全性、有效性及伦理风险等开展充分论证，形成评估结论和临床应用管理建议；四是评估结论应用，明确根据评估结论，对相关技术的临床应用采取相应的管理措施。同时，《工作规程》明确各地卫生健康行政部门履行好监管职责，加强属地医疗机构医疗技术临床应用监管工作，实现风险早识别、早干预。

三、抓好文件落实

各地卫生健康行政部门及医疗机构要做好《工作规程》的落实，突出对医疗技术临床应用全流程、常态化管理要求，规范开展医疗技术临床应用评估，不断提升医疗技术临床应用管理水平，切实保障医疗质量安全和人民群众健康权益。

通知链接：国家卫生健康委办公厅关于印发医疗技术临床应用情况评估工作规程的通知